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體外診斷行業最全法律法規

概要

這里是體外診斷行業最全法律法規,你們想要的這里全都有


國務院令680號
國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定
局令第22號
醫療器械生產企業質量體系考核辦法(局令第22號)

局令第8號

《國家食品藥品監督管理局關于涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第 40 號
國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第 40 號《醫療器械廣告審查發布標準》
中華人民共和國衛生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監督管理局令第65號
 中華人民共和國衛生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監督管理局令第65號《醫療器械廣告審查辦法》
總局令第4號
《醫療器械注冊管理辦法》
總局令第6號
《醫療器械說明書和標簽管理規定》
總局令第7號
醫療器械生產監督管理辦法(2017修正)
總局令第8號
醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)
總局令第14號
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》

總局令第15號

《醫療器械分類規則》
總局令第18號
《醫療器械使用質量監督管理辦法》
總局令第19號
《醫療器械通用名稱命名規則》
總局令第25號
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

總局令第29號

《醫療器械召回管理辦法》
總局令第32號
《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》
總局令第33號
醫療器械標準管理辦法
總局令第38號
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
市場監督管理總局令第1號
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
市場監督管理總局令第21號
《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》
國家市場監督管理總局令第25號
強制性國家標準管理辦法

2014年第8號 國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告
2014年第9號 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告
2014年第12號 國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告
2014年第13號 國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告
2014年第14 國家食品藥品監督管理總局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告
2014年第15號 國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告
2014年第16號 國家食品藥品監督管理總局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告
2014年第17號 國家食品藥品監督管理總局關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告
2014年第18號 國家食品藥品監督管理總局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告
2014年第第23 國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告(號)
2014年第25號 國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告
2014年第26號 國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告
2014年第43號 國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
2014年第58號 國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告
2014年第64號 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告
2015年第1號 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告
2015年第14號 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告
2015年第18號 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告
2015年第50號 總局關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告
2015年第53號 國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告
2015年第71號 國家食品藥品監督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告
2015年第91號 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告
2015年第94號 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告
2015年第101號 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告
2015年第102 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告
2015年第103號 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告
2015年第203號 國家食品藥品監督管理總局關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告
2016年第14號 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告
2016年第21號 總局關于發布高頻手術設備等6個醫療器械注冊技術審查指導原則的通告
2016年第58號 總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告
2016年第76號 總局關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告
2016年第98號 總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告
2016年第105號 總局關于發布2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告
2016年第112號 總局關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告
2016年第133號 總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告
2016年第143號 總局關于發布2016年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告
2016年第147號 總局關于4個醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查有關情況的公告
2016年第154號 總局關于發布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告
2016年第168號 總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告
2016年第173號 總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告
2017年第11號 總局關于批準發布YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》醫療器械行業標準的公告
2017年第13號 總局關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告
2017年第19號 總局關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告
2017年第28號 總局關于發布醫療器械優先審批資料編寫指南(試行)的通告
2017年第36號 總局關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告
2017年第78號 總局關于貫徹實施《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》有關事項的公告
2017年第103號 總局關于開展2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告
2017年第104號 總局關于發布醫療器械分類目錄的公告
2017年第114號 總局關于發布2017年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告
2017年第129號 總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告
2017年第131號 總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告
2017年第143號 總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告
2017年第145號 國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告
2017年第164號 總局關于發布2017年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告
2017年第170號 總局關于發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告
2017年第179號 總局關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)的通告
2017年第184號 總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告
2017年第187號 總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告
2017年第222號 總局關于發布移動醫療器械注冊技術審查指導原則的通告
2018年第6號 總局關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告
2018年第13號 總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告
2018年第53號 國家藥品監督管理局關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告
2018年第83號 關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告
2018年第108號 關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告
2018年第127號 總局關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告
2018年第96號 國家藥品監督管理局關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告
2019年 第29號 關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告
2019年 第42號 國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)》等文件的通告
2019年 第43號 總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告
2019年第46號 關于實施醫療器械注冊電子申報的公告
2019年 第53號 關于發布定制式醫療器械監督管理規定(試行)的公告
2019年 第66號 國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告
2019年第72號 國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告
2019年第91號 國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告
2019年12月23日 免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總
2019年第93號 總局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告
2019年第94號 國家藥監局關于修改一次性使用無菌導尿管(包)說明書等有關內容的公告
2019年第99號 國家藥監局關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告
2020年第1號 關于發布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告
2020年第18號 國家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告
2020年 第19號 國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告
2020年第25號 國家藥監局關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告
2020年第33號 國家藥監局關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告
2020年第41號 國家藥監局 衛健委關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告
2020年 第41號 國家藥監局關于發布醫用成像器械通用名稱命名指導原則等3項指導原則的通告
2020年第46號 國家藥監局關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告
2020年第80號 國家藥監局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告
食藥監辦械監〔2014〕7號 總局關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知
食藥監械監〔2014143 食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知
食藥監械監〔2014144 食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知
食藥監辦械管〔2014〕174號 總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知
食藥監械管〔2014192 食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知
食藥監械管〔2014〕208號 總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知
食藥監械管〔2014〕209號 總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知
食藥監械監〔2014〕234號 總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知
食藥監械監〔2014〕235號 食品藥品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知
食藥監械管〔2015〕63號 總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知
食藥監械監〔2015〕158號 總局關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知
食藥監械監〔2015〕159號 食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知
食藥監械監〔2015〕218號 總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知
食藥監械監〔2015〕239號 食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知
食藥監科〔2015〕249號 總局關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知
食藥監辦械管函〔2015〕534號 食品藥品監管總局辦公廳關于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知
食藥監辦械監〔2016〕9號 總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知
食藥監辦械監〔2016〕12號 總局辦公廳關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知
食藥監械管〔2016〕35號 總局關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知
京食藥監〔2017〕22號 北京市食品藥品監督管理局關于印發《北京市食品藥品監督管理局食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測工作辦法》的通知
京食藥監械監〔2017〕46號 北京市食品藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)》的通知
食藥監辦械管〔2017〕127號 總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知
藥監辦〔2018〕13號 總局關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范的通知
藥監綜械注〔2018〕45號 藥監綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知
國藥監械注〔2019〕33號 家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知
國藥監科外〔2019〕41號 國家藥監局關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知
藥監綜械注〔2019〕56號 國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知
藥監綜械注〔2019〕76號 國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳 關于成立醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組的通知
國藥監械管〔2020〕9號 關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知
藥監綜械管〔2020〕46號 國家藥監局綜合司關于印發2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知
藥監綜械注〔2020〕48號 國家藥監局綜合司關于印發2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
藥監綜械管〔2020〕57號 國家藥監局綜合司關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知
藥監綜械注〔2020〕72號 國家藥監局綜合司關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知
京藥監發〔2020〕265號 北京市藥品監督管理局關于印發《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》的通知

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